Der gestern im Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlamentes gefasste Beschluss zum Entwurf der neuen Medizinprodukte-Verordnung der EU gefährdet aus Sicht der Verbände SPECTARIS und ZVEI nicht nur die Wachstumschancen der Gesundheitswirtschaft in Europa. Die Patienten in Europa müssen damit rechnen, dass innovative und tendenziell lebensrettende Medizinprodukte erst mit mehrjähriger Verzögerung zur Anwendung kommen. Die Verbände appellieren deshalb an die Bundesregierung, sich im EU-Ministerrat dafür einzusetzen, dass die Vorschläge des Europäischen Parlamentes nicht umgesetzt werden.
Der Vorschlag des Parlamentes sieht vor, dass zahlreiche Medizinprodukte einer zusätzlichen Überprüfung oder einer zentralen Zulassung unterzogen werden sollen. Diese Aufgabe soll von insgesamt 21 unterschiedlichen Ausschüssen mit mehreren Hundert Experten aus allen Ländern der EU übernommen werden. Dabei ist zudem unklar, welche Produkte diesem Verfahren unterworfen werden und nach welchen Kriterien Entscheidungen getroffen werden. Es ist nicht erkennbar, dass diese bürokratische Konstruktion die Sicherheit von Patienten oder Anwendern erhöht. Das bisherige Zulassungssystem hat auch im internationalen Vergleich ein hohes Sicherheitsniveau erreicht. Die Europäische Kommission hat erst in dieser Woche Maßnahmen beschlossen, um das Sicherheitsniveau weiter zu verbessern. Für die Hersteller von Medizinprodukten bringt das neue Verfahren dagegen erhebliche Zusatzkosten und bei Produktinnovationen außerdem die Unsicherheit, ob das Produkt dem neuen Verfahren unterworfen wird und sich die Markteinführung dadurch um unbestimmte Zeit verzögert.
Der Vorschlag des Parlamentes gefährdet damit die internationale Wettbewerbsfähigkeit der deutschen medizintechnischen Industrie und hochqualifizierte Arbeitsplätze in einer Wachstumsbranche. Die deutsche medizintechnische Industrie appelliert deshalb an die Bundesregierung, bei der Beratung der neuen Medizinprodukte-Verordnung im Ministerrat die Interessen der Patienten und die wirtschaftliche Bedeutung der Gesundheitswirtschaft zu berücksichtigen.
